Հայաստանում կուժեղացվի դեղամիջոցների որակի և անվտանգության վերահսկողությունը

Արմինֆո. Հայաստանում կուժեղացվի դեղամիջոցների որակի և անվտանգության վերահսկողությունը։ ՀՀ Ազգային ժողովի առողջապահության հարցերի մշտական հանձնաժողովը հունիսի 30-ի արտահերթ նիստում դրական եզրակացություն է տվել ՀՀ կառավարության կողմից երկրորդ ընթերցմամբ ներկայացված «Դեղերի մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին օրենքի նախագծին։

Ներկայացնելով փոփոխությունները՝ ՀՀ առողջապահության նախարարի տեղակալ Աստղիկ Գրիգորյանը նշել է, որ երկրորդ ընթերցման համար նոր առաջարկներ ո՛չ պատգամավորներից, ո՛չ էլ կառավարությունից չեն ստացվել։ Օրենքի նախագիծն ուղղված է դեղերի շրջանառության կարգավորման հստակեցմանը, ինչպես նաև դեղամիջոցների հասանելիության բարձրացմանը։ Բացի այդ, առաջարկվող փոփոխությունները կոչված են վերացնելու գործող օրենսդրության մեջ առկա տարընթերցումները, բարձրացնելու վերահսկողական մեխանիզմների արդյունավետությունը և հայաստանյան նորմերը համապատասխանեցնելու Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում գործող կանոններին։ Մասնավորապես, առանցքային փոփոխություններից մեկը վերաբերում է դեղ արտադրողներին և մատակարարներին։ Առաջարկվում է հստակեցնել պատշաճ արտադրական և պատշաճ բաշխման գործունեության պահանջներին համապատասխանության հավաստագրերի տրամադրման կարգը։ Այսպես, առաջին հավաստագիրը տրվելու է լիցենզիա ստանալուց հետո ընդհանուր դիտարկման հիման վրա, իսկ այնուհետև ձեռնարկություններում և պահեստներում իրականացվելու են ընթացիկ ստուգումներ։ Փաստաթղթով վերանայվում են նաև լիցենզիաների կասեցման և դադարեցման հիմքերը։ Մասնավորապես, դեղերի արտադրության լիցենզիան կարող է դադարեցվել առանց պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի արտադրություն իրականացնելու դեպքում։ Նմանատիպ միջոցներ են առաջարկվում նաև առանց պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի դեղերի մեծածախ իրացման համար։ Փոփոխությունների առանձին բլոկ վերաբերում է դեղամիջոցների ներմուծմանը։ Նախագծով առաջարկվում է թույլատրել հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված առանձին չգրանցված դեղերի, ինչպես նաև ուռուցքաբանության մեջ կիրառվող իմունոմոդուլացնող դեղամիջոցների ներմուծումը։ Հիմնավորման մեջ նշվում է, որ շուկայում միայն հիմնական դեղերի ցանկից գրանցված դեղամիջոցների առկայությունն ապահովելն անհնար է, քանի որ գրանցումն ունի սահմանափակ ժամկետ, իսկ որոշ գրանցված դեղեր երկար ժամանակ չեն ներմուծվում և փաստացի բացակայում են շուկայից։ Առաջարկվում է նաև հստակեցնել ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերը։ Այդպիսի հիմքերի թվում են՝ փոխադրման կամ պահպանման պայմանների խախտումը, ներառյալ ջերմաստիճանային ռեժիմը, վնասված փաթեթավորումների առկայությունը, դեղամիջոցի հետկանչը անվտանգության, արդյունավետության կամ որակի նկատառումներով, ինչպես նաև փորձաքննության համար նմուշների վերցմանը խոչընդոտելը։

Բացի այդ, նախագիծը հստակեցնում է զուգահեռ ներմուծման կարգավորումը։ Ներմուծողը կկարողանա նախքան դեղամիջոցի պատվիրումը և փոխադրումը դիմել լիազոր մարմին՝ զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվություն ստանալու համար։ Ընդ որում, նման թույլտվության առկայությունը պարտադիր պայման չի լինի ներմուծման հավաստագիր ստանալու համար։ Զգալի փոփոխություններ են առաջարկվում նաև մաքսային պահեստների համար։ Ըստ նախագծի՝ մաքսային և այլ պահեստները, ինչպես նաև ժամանակավոր պահպանման տարածքները, որտեղ իրականացվում է դեղերի, դեղագործական սուբստանցների, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պահպանումը, պետք է համապատասխանեն պատշաճ բաշխման գործունեության լիցենզավորման և հավաստագրման պահանջներին։ Այս նորմի համար նախատեսված է ուժի մեջ մտնելու հետաձգված ժամկետ՝ օրենքի պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս անց։ Նախագիծը նաև նախատեսում է, որ որակի, արդյունավետության և անվտանգության հետ չկապված հետգրանցումային փոփոխությունների ընդունումից հետո դեղերը նախկինում հաստատված փաթեթավորումներով կարող են իրացվել, եթե դրանք արտադրվել են մինչև փոփոխության ընդունումը կամ դրանից հետո՝ 180 օրացուցային օրվա ընթացքում։ Եվս մեկ փոփոխություն վերաբերում է դեղերի գովազդին. առաջարկվում է օրենքից հանել գովազդում դեղամիջոցի պետական գրանցման տվյալները նշելու պահանջը, քանի որ այդ տեղեկությունները ստուգվում են լիազոր մարմնի կողմից՝ գովազդի թույլտվություն տրամադրելիս։